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更新时间：2025-05-22 22:57:43 ip归属地：孝感，天气：阴转大雨，温度：17-29 浏览次数:58 公司名称： 咨询公司(孝感分公司)
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 477 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
咨询公司(孝感分公司)拥有 工程设计资质申请销售人员和技术人才，更好的为广大用户适合自己企业的 工程设计资质申请产品，同时让用户体验无后顾之忧的服务，历经十年，我们已经成为百余家企业单位的合作伙伴。
让客户放心满意是我们的服务宗旨， 以“诚信守法、注重绩效、不断变革”为企业价值观，我们正努力实践“为顾客创造价值，为员工谋求发展，为社会承担责任”的经营理念，致力于打造湖北孝感可靠的 工程设计资质申请供应商。
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ISO认证推行详细步骤
步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、 次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到。
第二步 成立ISO推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步 体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重， 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
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Q6：过渡期将是多久？
过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。
【内容变化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有：
采用了ISO指令 部分附录SL中的高层次架构(HLS)，
明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
更少规定要求，
更少强调文件化，
改善对服务业的适用性，
要求需要定义QMS的界限，
对组织的环境更重视，
增加领导力的要求，
更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？
ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。 的变化将会是编辑性方面。
Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？
当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证将是无效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或更新审核中进行升级？
可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
该次审核可以是常规的监督审核或更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。
Q11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?
对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施：
确定与草案/终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,
制定转版实施计划，
对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，
更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，
在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,
注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。
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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
|
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
